编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS1        

进风室外采风，并经初效、中效、高效三级过滤。初效过滤器应满足G4的要求，中效过滤器应满足F8的要求，高效过滤器应满足H13的要求。

必需

 URS2     

进风系统的初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器均安有测压装置，以检测过滤器前后的压差。其安装位置应能使操作人员随时观察压差大小。

必需

 URS3     

在高效过滤器之后要有检测高效过滤器密封性的DOP检测取样口。

必需

 URS4     

进风中效过滤器和高效过滤器应能耐高温，并有材质证明。

必需

 URS5     

最大进风量不小于6500m³/hr，风量大小PLC自动控制且任意可调。达到设定的风量后其风量浮动应在±5%以内。

必需

 URS6     

使用蒸汽作为加热介质（蒸汽压力为≥0.3Mpa）。

必需

 URS7     

进风温度从20℃-120℃任意可调。温度探头应在高效过滤器之后，指示的进风温度应具有代表性。

必需

 URS8     

整个进风过滤系统为柜式结构，各部件拆装皆为快装式。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS9        

物料通过负压方式进入流化床中。

必需

URS10    

流化床进料口适合湿颗粒、粉末上料，接口能够快装快接、相互兼容。

必需

URS11    

流化床各接口处采用硅胶条密封。

必需

URS12    

FL120型，生产能力120Kg/锅，收率不低于98%。具有干燥、制粒功能。可适用水溶性等粘合剂。-

必需

URS13    

过滤袋应为防静电过滤袋，电阻应小于10⁹欧姆/10cm²。

必需

URS14    

过滤袋要用能耐受高温和耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蚀和侵蚀的材料制成，材质应符合GMP要求，并提供证明文件。可以常年反复使用、易清洗、适合多品种生产。

必需

URS15    

过滤袋振动周期、幅度和时间间隔可调、可控。

必需

URS16    

有过滤袋检漏装置、压差检测。

必需

URS17    

过滤袋密封采用气囊密封方式。

必需

URS18    

喷浆蠕动泵输送，将粘合剂从容器中输送至喷枪。

必需

URS19    

喷枪及蠕动泵的性能能够满足产品工艺和批量的要求。喷液量可调整、控制和显示。

必需

URS20    

喷枪与锅内产品表面的距离可以调整，以满足不同装量的生产需要。

必需

URS21    

具有自动清枪防堵和监测喷枪堵塞功能。

必需

URS22    

雾化压力范围：2-4bar。雾化压力可以显示和调整。

必需

URS23    

喷液用软管等部件应能经受起长时间的120℃下的生产操作，并且无异物渗出。

必需

URS24    

喷液用软管要用能耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蚀和侵蚀的材料制成，材质应符合GMP要求，并提供证明文件。

必需

URS25    

具有测压装置，显示锅体不同部位（锅底盘上下、过滤袋的上下、锅内与锅外洁净区等）间的压差。其装置的设计应能避免物料的堵塞和交叉污染。

必需

URS26    

要求有合适的密闭取样口，可以在生产开始时、生产过程中以及生产结束前进行取样。

必需

URS27    

安装产品灯并且具有防爆措施。

必需

URS28    

有用于观察流化床干燥、制粒过程的目视镜。

必需

URS29    

底盘要求气流温度分布均匀，物料不下漏，易清洗。

必需

URS30      

所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮具有良好密封，可阻止粉尘、水和湿气等的进入。

必需

URS31      

要有在线产品温度检测的装置。

必需

URS32      

在流化床不用时，要保证进风和出风口的密封以避免空气和水进入锅内。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS33      

排风温度能够显示，监测装置安装位置应在投标文件中说明。

必需

URS34    

排风机风量变频调节。

必需

URS35    

排风机以及电器元件等应为国内知名品牌。

必需

URS36    

排风管道碳钢材质。

必需

URS37    

排风系统的除尘系统应安有测压装置，以检测除尘器的压差，以判断其堵塞情况。其安装位置应便于操作人员观察压差大小。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS38      

配备上料蠕动泵。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS39      

配备手摇式人工出料系统。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS40      

在流化床定位时，要考虑房间的整体布局。

必需

URS41    

列出设备的重量和生产能力。

必需

URS42    

在文件中要包括安装图。

必需

URS43    

必须说明装置散热情况(在室内和通过排气)。

必需

URS44    

在文件中要详细描述整个系统结构。

必需

URS45    

设备制造必须符合工程管理规范的要求。卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。

必需

URS46    

在设计，制造，检测和运输的各个阶段，卖方必须按照现行标准提供所需文件。

必需

URS47    

与生产操作配套的辅助设备操作按钮应该在流化床操作面板上。

必需

URS48    

为满足维修和连续操作的要求，在控制面板中的每个单元都要分离。

必需

URS49      

所有指示灯必须是LED型的。不需要特殊工具或打开操作面板就可以对指示灯进行更换。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS50      

有效电源是：380/220V±10%,50Hz的三相电。主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。

必需

URS51    

恰当的故障检测和警报通知。

必需

URS52    

热表面有警告标签。

必需

URS53    

设备要有生产状态指示灯。绿色：运行；黄色：待机和备用；红色：故障。

必需

URS54    

日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。

必需

URS55    

设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。

必需

URS56    

设备在出现服务故障时通过互锁装置停机。

必需

URS57    

所有旋转部件有加罩保护。

必需

URS58    

易于接近的区域有紧急停止功能。

必需

URS59    

距离设备1m处噪音在75db以下。

必需

URS60    

所有防爆环境的设备要通过权威部门的审批，在投标过程中要出示审批的副本。

必需

URS61    

设备带有接地装置并进行接地检查。

必需

URS62    

电力故障时，设备应处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及生产产品。

必需

URS63   

电源重新启动必须由人工操作。

必需

URS64   

生产过程中因突然断电或其它原因停机时，要有防止溶剂蒸汽倒灌到流化床内或洁净房间的安全装置。

必需

URS65   

当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产。

必需

URS66    

当蠕动泵有故障时设备能够检测到并发出警报。

必需

URS67    

当进风温度及风量超限时设备能够检测到并发出警报。

必需

URS68    

当喷液流速超过限度时设备能够检测到并发出警报。

必需

URS69    

当雾化气压低时设备能够检测到并发出警报。

必需

URS70   

当喷雾管口堵塞时设备能够检测到并发出警报。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS71      

安装环境洁净级别为D级洁净区。主机与辅机隔离安装并做隔音墙。

必需

URS72      

设备安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。

必需

URS73      

应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS74      

所有电缆均有标号并有连接线路图。

必需

URS75      

设备具有接地线和中性线。

必需

URS76      

电气系统:主要电气元件应选用国际知名品牌品。

必需

URS77      

所有的线路应密闭安装。

必需

URS78      

所有电缆终端应相应标记。

必需

URS79      

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS80      

1、采用高品质的材料、元件。料斗容器等与药物接触的金属部件应采用优质不锈钢材料，其它金属材料采用304不锈钢材料；非金属材料（如密封垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。必须提供有效的的材料质量证明。

2、提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。

3、设备部件应选配优质名牌节能产品。

必需

URS81      

设备上所有接口应选用卫生不锈钢快装结构，焊接整齐，焊缝光滑平整，无死角；

必需

URS82      

进风风管采用圆风管、快开联接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。

必需

URS83      

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡；紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

必需

URS84      

设备与物料接触的内表面应镜面抛光处理，粗糙度Ra≤0.4μm，外表面亚光处理Ra≤0.8μm；所有的焊接处理平整光滑。

必需

URS85   

需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁和安装。

必需

URS86    

预留在位清洗系统接口,并配在位清洗喷枪。

必需

URS87    

供应商还要说明完成清洗要求，控制阀门的安装位置，以及管道安装方案。并说明清洗设备所需要的水压和压缩空气压力。

必需

URS88    

设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。

必需

URS89    

清洁完毕流化床要用流化床本身热风进行干燥。

必需

URS90    

所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。

必需

URS91    

设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。

必需

URS92    

所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。

必需

URS93    

需要需方提供的设施以及更换产品或换批需要的清洁时间。

必需

URS94    

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁、防腐蚀。

必需

编号

具体需求内容（但不仅限于此）

必须/期望

响  应

是否偏离

URS95      

采用彩色触摸屏人机界面操作，采用PLC可编程序控制。能在触摸屏上实现生产工艺参数的设置、显示、控制、故障显示、报警和数据的记录、储存。

必需

URS96      

流化床制粒机的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、出风温度）；可分级设置技术参数修改权限。

必需

URS97      

流化床制粒机的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录功能的主要控制参数：进风风速（空气流量）、进风的温度、排风温度、抖袋或反吹或反吹时间和频率、运行时间。

必需

URS98      

触摸屏采用中文操作界面，应有：主界面、运行界面、参数设置界面、动画显示界面、配方界面、数据存储界面、生产历史数据查询界面、帮助等界面。

必需

URS99      

设有自动和手动程序以供用户选择。用户可根据要求进行密码设定，用于分（三）级管理。

必需

URS100     

触摸屏可显示电流、电压、运行时间、风机频率、进风温度、报警等各项参数；可在触摸屏上对进风温度、风机频率、抖袋或反吹时间、抖袋或反吹间隔、抖袋或反吹频率等各项参数进行设定。

必需

URS101     

可在触摸屏上显示进风空气温度、排风温度等参数。

设备控制系统可配置10个以上工艺可供用户存储；包含有：药品名称、批号、操作人员及以上各项参数等。

必需

URS102     

彩色触摸屏、可编程控制器（PLC）、变频器、主控电气开关、温度、湿度传感器、压差传感器及控制模块等关键元件应采用国内著名优质品牌产品。

必需

URS103     

风机采用变频调节。

必需