一、 喷雾干燥设备用户需求（URS）

     1、目的

本URS文件按照设计要求确定采购设备的标准，规定设备供应商的资质条件，同时对采购设备的配置及其相关技术参数提出基本要求，为设备采购提供基本的技术支持；设备生产商应在规定的时间内完成并达到设计目标和可接受的质量标准，包括对该项目的质量要求（GMP），该文件亦作为今后设备验收的依据。

本URS文件仅提出中药喷雾干燥设备基本的技术要求，并未限制设备生产商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、配置、性能以及更优异的部件。

设备生产商所提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2、设备供应商能力的要求

1、该设备厂商的技术状况必须在行业处于领先地位，在该类设备制造上有五年以上丰富的经验，在配方颗粒行业中有典型用户。

2、该类设备在医药行业中较大的用户群，并且该客户使用该设备在行业GMP检查及其他检查中未出现任何重大缺陷，在生产过程中未出现任何因设备的原因而产生的质量问题。并详细提供客户名单，为相关人员提供实地考察的机会。

3、设备厂商应有健全的组织机构，职能部门职责明确，有专门的质量管理部门，有健全的质量管理制度；具有专职的售后服务队伍。

4、提供企业有效的生产经营执照，生产产品的行业检测证明，有关企业质量认证的有关证明等。

3、法规和国家标准

喷雾干燥塔用于配方颗粒生产。其制作必须符合有关法律法规规范规定的要求，主要包括：

法规

（1）GMP 法规及指南

①  中华人民共和国药品管理法实施条例

②  中国药品生产质量管理规范（GMP）（2010版）

③ 《药品生产验证指南》（2003年版）

（2） 国家标准

① GB-28258—2012制药机械产品分类及编码；

②  GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；

③  生产自动化管理规范第4版

④  GEP良好工程管理规范

⑤  中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 

（3） 行业标准

①  TJ36-79工业企业设计卫生标准

4、工艺描述及产品介绍

经浓缩后的中药浓缩液从配料罐中出来，经螺杆泵被送至干燥塔顶部的高速离心雾化器中，在离心力的作用下，物料被雾化成液滴雾群。同时常温空气经过滤后，经鼓风机送入蒸汽换热器+电加热使进风温度升至120~220℃，经热风管道、热风分配器均匀进入干燥塔上部，与雾群大面积对流接触后，使水分蒸发而干燥成粉。干燥的产品从干燥塔的旋风排出,经冷却风送旋风分离一点收粉，旋风分离器分离排出的尾气及少量细粉经引风机引入水沫除尘，尾气中少量细粉在水沫除尘中充分吸收后达标排出。

干燥塔塔壁上设有冷壁系统和气锤，气锤敲击塔壁，使产品能顺利排出。喷雾产品的质量以干燥塔出口温度为准。调节螺杆泵进料量的大小保证出口温度的稳定。

5、范围及要求

本用户需求书所列技术要求适用于喷雾干燥塔整套设备的采购。每套喷雾干燥塔系统包括热风系统、进料雾化系统、干燥塔系统、气扫系统、冷却风送收粒系统、尾气处理系统、在位清洗系统七个子系统。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国现行GMP要求及有关喷雾干燥塔规范和规定。设备规格和台数如下：

界限分工：

蒸汽：甲方负责将蒸汽管道接到喷雾干燥换热器，总减压阀1只、蒸汽比例调节阀每台1只、截止阀每台6只、蒸汽管道过滤器每台2只、疏水器每台1只由供方提供；

暂存罐配蒸汽管道角座阀每台1只，蒸汽管道过滤器每台1只，截止阀每台2只由供方提供，

热水罐、碱水罐各配蒸汽管道角座阀每台1只，蒸汽管道过滤器每台1只，截止阀每台2只由供方提供。

以上阀组均采用斯派莎克品牌。

压缩空气、水由甲方负责提供到指定位置。

6.1.URS要求

6.1.1.URS01：供应商要求

6.1.2.URS02：具体技术要求

本喷雾干燥塔要求参数调解性强，性能先进，节能环保，参数控制自动化。

设计依据如下：

1、待干燥物料：中药浓缩液浸膏

2、进风温度在180-190℃、出风温度90℃时蒸发水量：100型；蒸发水分每小时100kg，200型；蒸发水分每小时200kg。    

3、进风温度：120-250℃

4、出风温度：70-100℃

5、产品含水率：≤5%

6、一台100型和5台200型物料收集方式：冷却风送，一点收粉。一台100型和1台200型采用主塔和旋风出料（不需气扫）。 

7、加热方式：蒸汽+电补偿,蒸汽压力1.0MPa。

8、电压： ∽380／220±10 V；频率：50±1 Hz

9、电器控制方式：PLC控制既具备完善的自动控制性能，又具备完善的手动控制功能。

具体要求:设备主体要求